发布日期：2025-01-21 10:27    点击次数：143

2024年12月31日九游会j9体育(中国)官方网站，国度药品监督管束局的药品奉告件投递信息露馅，九源基因旗下司好意思格鲁肽打针液在列。这意味着该家具上市苦求暂未获批准。

受此音尘影响，1月2日，刚于2024年11月上市的九源基因港股开盘即跌，最终报收6.26港元，跌5.15%。

首个国产司好意思格鲁肽暂未获批

司好意思格鲁肽是一款GLP-1受体精炼剂，原研药厂商为丹麦制药企业诺和诺德。2023年，马斯克在酬酢平台上发布我方使用司好意思格鲁肽减重顺利的音尘，带火了该药。

在国内，司好意思格鲁肽的专利行将于2026年到期，各大药企早早布局，跟进研发。九源基因客岁4月领先递交司好意思格鲁肽打针液（商品名：吉优泰）的上市苦求并获受理（受理号：CXSS2400032、CXSS2400033、CXSS2400034、CXSS2400035、CXSS2400036、CXSS2400037），成为国内第一家呈报司好意思格鲁肽生物近似药上市的企业。

其中，CXSS2400033和CXSS2400035为这次未获批的两个受理号，其余4个受理号仍在审核经由中。

事实上，国内首款用于减重的GLP-1受体精炼剂也来自于九源基因。2017年至2019年间，九源基因将公司在研家具——利拉鲁肽生物近似药转让予中好意思华东。把柄契约，九源基因收取转让费共1.05亿元，另在该家具买卖化后首六年内可按其年度销售净额获一定百分比的分红。

2023年3月和6月，上述利拉鲁肽打针液（商品名：利鲁平）取得国度药品监督管束局批准诀别用于诊疗2型糖尿病和肥壮症患者减重。

此外，华东医药与九源基因不仅仅互助联系。九源基因由华东医药全资子公司中好意思华东聚拢投资机构一手创办，当今中好意思华东照旧是九源基因第一大鼓励。

九源基因的中枢家具骨优导也来自于华东医药转让，该家具是国内首款获准销售的含rhBMP-2骨开荒材料。2021年至2023年，骨优导销售金额在九源基因总收益均诀别占27.2%、39.5%和55.1%。

功绩方面，2021年至2023年九源基因总收益诀别为13.07亿元、11.25亿元和12.87亿元；毛利诀别为9.5亿元、8.54亿元和9.9亿元。

GLP-1赛谈迈向“红海”

值得防卫的是，无论获批与否，吉优泰上市苦求的相宜症均为成东谈主2型糖尿病患者的血糖截至而非减重。减再版吉可亲仍处于临床侦察阶段，国度药品监督管束局于2024年1月通过了该药的新药临床侦察苦求（IND）苦求。

九源基因暗意，吉可亲已于2024年第二季度开动筹办Ⅲ期临床侦察，行动Ⅲ期临床考核对减再版JY29-2诊疗肥壮症及超重进行评估的一部分，探讨与Wegovy（诺和诺德司好意思格鲁肽英文商品名）进行JY29-2的对比守护，并于2024年下半年开动Ⅲ期临床侦察的入组责任。

但当今，GLP-1药物赛谈早已不是蓝海，留给国产仿制药的技巧未几了。

1月2日，礼来中国通知穆峰达（替尔泊肽打针液）施展在中国上市，同期祛除成东谈主2型糖尿病和减重两项相宜症。穆峰达是公共首个且当今唯独获批用于T2DM和始终体重管束的每周一次GIP/GLP-1受体精炼剂。

此前，礼来发布的替尔泊肽头冤家司好意思格鲁肽的临床侦察效能曾露馅，替尔泊肽与司好意思格鲁肽比较，已矣了1.47倍的相对体重减弱。这一执行效能，无疑进一步增强了替尔泊肽的市集竞争上风。

从公共销量上来看，诺和诺德的司好意思格鲁肽照旧有先发上风。客岁11月中旬，诺和盈（减再版司好意思格鲁肽）就已在国内施展上市。诺和诺德三季报露馅，其在售的三款司好意思格鲁肽家具降糖打针液Ozempic、口服降糖药Rybelsus和减肥打针液Wegovy诀别已矣收入864.89亿丹麦克朗（约合东谈主民币890亿元）、163.84亿丹麦克朗（约合东谈主民币168亿元）、383.4亿丹麦克朗（约合东谈主民币394亿元）；诀别同比增长32%、29%、77%。

礼来降糖版替尔泊肽Mounjaro和减再版替尔泊肽Zepbound在前三季度以为已矣收入110亿好意思元（约合东谈主民币799亿元），其中Zepound前三季度的收入为30.18亿好意思元（约合东谈主民币219亿元）。

国内方面，翰宇药业、廉明天晴、通化东宝等旗下GLP-1类药物均已获批。司好意思格鲁肽仿制药界限，虽未有家具获批上市，但玩家宽敞。除九源基因外，丽珠集团也已在2024年6月递交了司好意思格鲁肽打针液的上市苦求。另有王人鲁制药、廉明天晴、石药集团等的司好意思格鲁肽打针液已处于Ⅲ期临床侦察阶段。

记者 唐菁阳

笔墨剪辑 王丽颖

版面剪辑 孙霄九游会j9体育(中国)官方网站

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